冷库验证、保温箱/冷藏箱验证、冷藏车验证、监控系统验证 一、药品冷链验证介绍：企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动...
冷库验证、保温箱/冷藏箱验证、冷藏车验证、监控系统验证
一、药品冷链验证介绍：
企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求，对设备系统进行设计确认、安装验证、运行验证、性能验证。
出具的验证报告满足《药品经营质量管理规范》或《医疗器械贮存、运输管理规范》满足gsp或医疗器械经营监管需求。
对冷库进行监测点位置确认验证、开关门以及断电保温性的验证。
二、验证项目介绍：
1.冷库验证的项目至少包括：
2.保温箱验证的项目至少包括：
3.冷藏车验证的项目至少包括：
三、验证布点：
四、验证现场：
五、部分合作客户
